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                揭秘奥司他韦 精神异常事件是否该药品所致?

                作者:医◢药经济报  发布时间:2018-01-22  浏览次数: 818 次      来源:医药网

                导读: 揭秘奥司他韦 精神异常事件是否该药品所致?

                ?       1月22日讯 磷酸奥司他韦,作为目前世界上唯一的口服神经氨酸酶抑制剂类╳药物,长期被公认为世界上最有效的防治流感药物之ξ一。它能通过人体代谢为神经氨酸酶抑制剂(NI),从而抑制新的病毒颗粒形成,减少其在人体内的传播,缓解流感症状。

                 

                  由于2017年年底♂的流感,奥司他韦市场供应紧张,然而最近有媒体质疑■其安全性。那么,究竟什么才是奥司他韦的真相?

                 

                  问题1

                 

                  精神异常事件是否奥司他韦所致?

                 

                  奥司他韦能★够减轻患者的流感症状,却也有副作用。其中,最主要的副作用是恶心呕吐,还有患者报告经历头痛、精神异常≡甚至肾脏疾病。

                 

                  2007年CFDA曾因磷酸奥司他韦胶囊上市后的不良事件对其说明书进行修订,适〓应症修订为“1.用于成人和∑1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感▲的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防”。

                 

                  实际上,日本早有证据表明,在不使用奥司他韦或其他治疗的情况下,神经/精神方面的异常事件会伴随流感出现。

                 

                  关于奥司他韦引起的神经/精神科不良←事件,曾在2005年11月18日FDA召开的儿科咨询委员会上进行讨论。当时FDA共收到126例神经/精神科不良事件的报告(从1999年批准至2005年8月29日),其中大部分患者为日本儿童,12例死亡。

                 

                  2006年11月16日,FDA儿科咨询委员会再次召开会议,会上FDA递交了一份●更新的上市后监测报告,对这一年收到的新的神经/精神科事件进行了汇总分析。从2005年8月29日至2006年7月6日,FDA又收到了129例神经/精神科不良事件报告,排除了26例,对余下的103例进行了进一步评价。其中68例为0~17岁儿童,绝大部分(95例)仍来自日本,有3例死亡。FDA称此次仍不能解释这些行为异常与奥司他〒韦的相关性,仍不能肯定这些事件是单独由药物引起的,还是流感疾病的一种表现,或是药物和疾病共同作用的结果。

                  2007年3月,日本厚生劳动省宣布,要求罗氏在奥司他韦包装上加注警语告知有上述不良反应,并呼吁10~19岁青少年:若曾有行为异常及跌倒病史,“原则上避免使用”。

                 

                  2011年11月,日本厚生︼劳动省发布奥司他韦安全调查总结报告,对日本近年收到的不良事件进行回顾后,对奥司他韦安全调查作出以下综合结论:1)精神异常和行为异常风险:未有进一步的证据证明奥司他∮韦增加此风险,没有必要采取进一步的措施加以防范;2)呼吸抑制与体温降低风险:有研究↘表明,在超剂量下(300mg/kg)使用奥司他韦,可观察到呼吸抑制。日本厚生省也收到过奥司他韦▃相关的呼吸抑制与心脏骤停的报道,虽然因果关Ψ 系尚未明确,但日本厚生省正在做进一步的数据评估与研究。

                 

                  综上所述,目前并没有确凿证据证明奥司他韦可以导致精神异常,且大众▃媒体报道后经心理暗示作用常常会引起群体性臆症,但奥司他韦的不良反应需长期监测。

                 

                  问题2

                 

                  奥司他韦是辅助用药吗?

                 

                  近期大众媒体抨击奥司他韦的另一个关键点是:奥司他韦进入世界卫生组织(WHO)辅∞助用药目录。实际上,2017年WHO是将奥司他韦从基药目录(EML)和儿童基药目录(EMLC)中的核心清单(The core list)移至补充清单(The complemently list)。

                 

                  核心清单主要保障基本医ζ 疗保健系统的最低医疗需求。一般而言,优先考虑有效的、安全的、有成本效益的药物。目录↘的选择主要基于对当前和未来公共卫生的相关性评估,以及对药物安全性和作为治疗药物的成本效◇益的评估。

                 

                  补充清单则为那些需要诊断或监测设备、和/或专业医疗护〓理和/或专业培训重点疾病提供了必要的药物。此外,对于那些高成本的或者在不同情境下表现︽出较低成本-效益的药物,也可考虑加入补充清单中。

                 

                  2017年WHO专家委员会建议在基本药物目录和儿童版基本药物◣目录中保留奥司他〓韦,但将其转移为住院危重患者补充用药。作出∩此决定的主要原因是目前不存在全球性流行的大流感,而且在常规临床实践中,奥司他韦获益/风险的评价困难:奥司他韦需在进行快速诊断试验或▅PCR检测后开始使■用。然而,在流感大流行期间々,很难对所有患者进行检测。而奥司他韦对有症状但没有流感病毒感染的患者╲没有获益,并且会增加其不良事件的风险。因此,奥司他韦治疗的获益和风险之间的比率将取决于真正流感(归因于流感的流感样病卐例)的比例。

                 

                  此外,WHO专家委员还提出,奥司他韦对流感并发症和传播控制方面证→据有限,原因是这方面的临床研究设计太少。新的随机试验正在不同国家进行,但尚未完成。WHO专家委员会要求奥司他↙韦提供季节性流感和卐流感大流行中的疗效的新资料,否则建议下一个基本药物目录委员会将奥※司他韦删除。

                 

                  问题3

                 

                  奥司他韦为何缺货?

                 

                  奥司他韦一⌒直是各国应对可能暴发的大规模流感储备的药品。2009年奥司他韦进入WHO,并作为抗流感必需药物列↙入“基本药物(Essential medicine)”名单,推荐√各国按人口的25%储备。事实上,英、美、日等国的储备量均超过这一数字。据路透社报道,英国政府∏斥资4.24亿英镑用于建立达菲的药物储备,美国政府则为之投入了13亿美元。

                 

                  奥司他韦的原研厂家是罗氏,商品名为达★菲。达菲在我国享有专利权,在2005年禽流感可能暴发的时候,鉴于多个国家开始储◤备禽流感治疗药物,罗氏生产的达菲不能满足需要,当时在各个国家对达菲实施专利强制许可的呼声都非常高。

                 

                  为了避免专利权被强制许①可,2005年12月12日,罗氏制药↓主动允许上药集团在可能来临的流感大暴发时生产政府采购的奥司□他韦,但条件苛刻,全部药品必须由政府定向采购,且商品名称不能叫做“达菲”。上药集团下属的三维制药承担了该药品的生产,生产的产品商品名为“奥尔菲”。

                 

                  2006年3月16日,深圳东Ψ阳光实业发展有限公司获得瑞士罗氏制药生产授权,成为国内第二家(继上药集团之【后)、全球第三家获得授权的企业。根据协议,深圳◣东阳光将其“达菲”的生产安排给其两家子公司:广东▓东阳光药业有限公司(位于东莞松山湖)和宜昌长江药业有限公司。商品名为“可威”。

                 

                  东阳光目前采取的原料药又叫“军科奥韦”,是军事医学科学院非叠氮生∩产工艺。该工艺将从莽草酸(八角茴香提取物)到奥司他韦的12步反应所需条件变得温和,使生产的安全性显著提高。而且,其中的关键环节———环氧化物反☆应由6步省略为5步,降低了生产成本。为保证国产磷酸奥司他韦的质量,CFDA新药审评中心提高了原料药和胶囊相应的标准(如原料药中有ζ关物质的种类减少,限度提高;胶囊的溶出度要求比“达菲”更高)。“军科奥韦”由此成为全球首〖个被批准的非叠氮路☆线生产的磷酸奥司他韦。

                 

                  根据年报,东阳光的奥司他韦一直保持高速增长,2016年可▼威营业额人民币7.36亿元,较2015年增长62.24%。期中颗粒剂销售额5.34亿元,胶囊剂1.92亿元。

                 

                  2017年年底无论在ω 南方还是北方都出现呼吸道感染高发,流行的病毒除流感病毒外,还ㄨ有呼吸道合胞病毒、副流感病毒、腺病毒等。病程长的儿童一般是由于混合感染造成的。超过40%的学龄前儿童以及30%的学龄儿童容易得流感。儿童相对免疫力低,幼儿园、学校人员密集,所以更容易◥感染。儿童是流感高危人群,5岁以下儿童更易发生严重并发症。

                 

                  2018年卫计委的《儿童流ぷ感防治》中要求儿童患流感确诊后,应尽早服用磷酸」奥司他韦。最好在发病48小时之内用药。对于病程超过48小时的患儿,服用磷酸奥∩司他韦也是有效的。一般情况下要服用3~5天,通常在吃药以后24小时就会有明显的效果。磷酸奥司他韦成为标准治疗手段后临床需求大增,医疗机构、药店终端和购药者家庭短期都储备奥司他韦,从而导致△短期市场供应不足。

                 

                  结论<<<

                 

                  奥司他韦作为目前指南认可的流感治疗用药,必须进行快速诊断试验或PCR检测后开始使用。一方面,患者不应盲目储备奥司他韦,应该根据临床诊断合理使▽用。另一方面,公众媒体也不应放大奥司他韦的精神方面的不良反应,以及对指南目录的解读一面之№词,引起公众恐慌。儿童预防流感的最有效手段还是流感疫苗,在流感高︻发期,公众应积极采取接种流感疫苗预防。